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Mikrobiologische Untersuchungen

Nährmedienqualifizierung

Wir können für Sie verschiedene Nährmedien mit den für das Nährmedium vorgegebenen Keimen speziell auf Kundenwunsch oder nach den Vorgaben des europäischen Arzneibuchs testen. Hierbei testen wir auf:

  • Nutritivität des Nährmediums an den Wachstumseigenschaften der Keime
  • Selektivität des Nährmediums an den selektiven Wachstumseigenschaften der Keime

Wasser für pharmazeutische Zwecke nach Ph. Eur. 2.6.12 (Filtration auf R2A-Agar)

Wir überprüfen für Sie die mikrobiologische Qualität Ihres pharmazeutischen Wassers nach dem Kapitel 2.6.12 des europäischen Arzneibuchs. Die Filtrationen / Anforderungen können in drei Wasserqualitäten unterschieden werden:

  • Aqua purificata (gereinigtes Wasser)
  • Aqua valde purificata (hochgereinigtes Wasser)
  • Aqua ad iniectabilia (Wasser für Injektionszwecke – WFI)

Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen bei nicht sterilen Produkten (Ph. Eur. 2.6.12)

Wir überprüfen ebenfalls die mikrobielle Belastung nicht steriler Produkte nach dem europäischen Arzneibuch (2.6.12). Hierzu gehören die Bestimmung der Keimzahlen aller Keime sowie eine mögliche Unterscheidung der Keimzahlen in Hefen und Schimmelpilze:

  • Bestimmung der Gesamtkeimzahl / Total Aerobic Microbial Count (TAMC)
  • Bestimmung der Anzahl von Hefen und Schimmelpilzen / Total Combined Yeast and Mould Count (TYMC)

Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten (Ph. Eur. 2.6.13)

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

  • Gallesalze resistente gram-negative Bakterien (Enterobakterien)
  • Escherichia coli
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Salmonella
  • Clostridien
  • Candida albicans

Kombinierte Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten

  • Oralia
  • Rectalia
  • Topische Zubereitungen
  • Vaginale Zubereitungen
  • Zubereitungen aus pflanzlicher Droge

Prüfung auf ausreichende Konservierung (Ph. Eur. 5.1.3) oder an Kosmetika

Wir führen für Sie auf Wunsch eine Überprüfung Ihrer Konservierungsmittel durch, indem wir Ihr Produkt hoch belasten und die Wirkung des Konservierungssmittels beurteilen. Wir können die Prüfung im Arzneimittelbereich an folgenden Produktgruppen testen:

  • Parenteralia
  • Ophthalmika
  • Topika
  • Oralia

Zusätzlich können wir die Prüfung der Konservierung auch an Kosmetika durchführen.

Validierung der Prüfmethoden in Anwesenheit des Produkts

  • Anwendbarkeit der Keimzahlbestimmungsmethode nach Ph. Eur. 2.6.12
  • Anwendbarkeit zum Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13

Prüfung auf Bakterienendotoxine (LAL-Test, Ph. Eur. 2.6.14)

  • Grenzwertprüfung (Gel-Clot-Methode), Methode A
  • Validierung der Prüfmethode in Anwesenheit des Produkts
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